如何选无菌检查隔离器？

更新时间：2023-05-25

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企业根据GMP中国标准,生物无菌检查隔离器可从这安全、高效、智能、便捷等四个方面考虑.

无菌检查隔离器是为产品无菌检查试验，提供无菌环境的仪器设备，广泛应用于制药企业、药检所、高校等科研单位，成为实验室的重要角色。而随着中国GMP、中国药典对无菌生产、无菌检验等要求的提高，用户对无菌检查隔离器的选购标准也日益严苛。

1、环境安全

用户需求：杜绝微生物感染

行业依据：中国GMP要求无菌生产的隔离操作器最好为全封闭系统，所处环境级别至少D级；还应进行必要的检漏实验。

解决方案：

海尔无菌检查隔离器通过不锈钢焊接，耐腐蚀、易清洁，确保良好密封性，符合GMP标准洁净环境要求；同时，一键自动检漏，保障两倍压力下泄露率＜0.5%h，更安心。

2、高效灭菌

用户需求：灭菌技术

行业依据：中国GMP要求所有灭菌工艺应尽可能采用热力灭菌法，确保灭菌。

解决方案：

海尔无菌检查隔离器通过采用“闪蒸"干法灭菌技术，有效穿透高效过滤器，达到六个对数的灭菌效果，实现对舱内空气、表面环境的灭菌。

3、智慧监测篇

用户需求：数据记录可追溯

行业依据：中国GMP要求在生产活动中应进行必要的环境监测，并做好记录；同时，可采用电子数据处理系统，保证药品生产、质量控制等活动可追溯。

解决方案：

海尔无菌检查隔离器可以实时监测风速、压力、温度、相对湿度以及过滤器寿命等；并能实时存储参数和数据，保证安全追溯，满足电子记录和电子签名的国际标准。

4、场景定制篇

用户需求：模块化拓展

行业依据：中国GMP要求质量控制实验室的场所、设备应同生产操作的性质和规模相适应。

解决方案：

海尔无菌检查隔离器可根据用户使用场景进行模块组合，内部可集成离心机、显微镜、浮游菌监测、尘埃粒子监测等装置，并可选2、3、4手套型，为用户提供专属化定制服务。

以用户体验为中心，海尔生物医疗创新打造无菌检查隔离器，集安全、智慧、集成化、模块化于一体，应用无菌药品及其他制品的无菌检查、制剂的无菌关键操作及细胞药物的研发，助力公共职业健康水平和人类大健康水平不断提升！